【藥品名稱】

通用名稱：天麻素注射液

英文名稱：Gastrodin Injection

漢語拼音：Tianmasu Zhusheye

【成    份】

本品主要成份為天麻素。其化學名稱為：4-羥甲基苯-β-D－吡喃葡萄糖苷半水合物。

化學結構式：

分子式：C13H18O7·1/2H2O               

分子量：295.38

輔料為注射用水。

【性    狀】本品為無色的澄明液體。

【適 應 癥】

用于神經衰弱、神經衰弱綜合征及血管神經性頭痛等癥（如偏頭痛、三叉神經痛、枕骨大神經痛等）亦可用于腦外傷性綜合征、眩暈癥如美尼爾病、藥性眩暈、外傷性眩暈、突發性耳聾、前庭神經元炎、椎基底動脈供血不足等。

【規    格】  2ml:0.2g

【用法用量】

肌內注射，一次0.2g，一日1~2次。器質性疾病可適當增加劑量，或遵醫囑。

靜脈滴注，一次0.6g，一日 1次，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250~500ml稀釋后使用。

【不良反應】消化系統損害:惡心、嘔吐、口干、胃不適、反酸、腹痛、腹瀉、腹脹、胃腸功能紊亂、肝功能異常、肝酶升高、便秘。皮膚及其附件損害:皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙癢、多汗。神經系統損害:延暈、頭痛、頭昏、麻木、抽搐、震顫、四肢抖動。精神障礙:嗜睡、失眠、煩躁、精神障礙、食欲不振。全身性損害:寒戰、胸悶、發熱、高熱、畏寒、乏力、蒼白、水腫。心血管系統損害:心悸、心動過速、高血壓、低血壓、心律失常、紫紺。血管損害和出凝血障礙:潮紅、靜脈炎、血小板減少

【禁    忌】對本品中任何成分過敏者禁用。

【注意事項】1.嚴格掌握用法用量，按照藥品說明書要求的給藥途徑給藥。2.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質患者慎用。3.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治。4.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。如同時使用其他藥品，請告知醫生。5.當藥品性狀發生改變時禁止使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【兒童用藥】未進行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚缺乏本品藥物過量的報道。一旦過量，應進行對癥和支持治療。

【藥理毒理】

藥理作用：藥理實驗結果顯示天麻素可恢復大腦皮質興奮與抑制過程間的平衡失調，具有鎮靜、安眠和鎮痛等中樞抑制作用。

毒理研究：據文獻報道，急性毒性實驗：小鼠經口或靜脈注射天麻素，劑量達5000mg/kg，觀察3天，未見中毒及死亡。

亞急性毒性實驗：犬及小鼠給藥4~6天后，血液檢查，對紅細胞、白細胞及血小板計數未見影響。血液化學測定對谷-丙轉氨酶、非蛋白質及膽固醇均未見影響。心、肺、脾、肝、腎、胃及腸作組織切片鏡檢，未見細胞變性。

【藥代動力學】據文獻報道，小鼠灌服天麻素后，從胃腸道消失很快，2小時后僅存劑量的5.2%，血中上升很快，t1/2α僅為6min，在1小時前后維持較高水平，與小鼠鎮靜作用時間一致，消除半衰期靜注為4.44小時?？诜?.47小時。在體內分布以腎為最高，其次為肝、肺、心、脾及腦。主要從尿中排出，灌胃后24小時從尿、糞便及膽汁排出的總量為給藥劑量的76.8%，其中尿排出97%，主要在前2小時，膽汁和糞便排出很少。

【貯    藏】密閉，室溫（10~30℃）保存。

【包    裝】低硼硅玻璃安瓿裝，6支/盒；10支/盒。

【有 效 期】24個月。

【執行標準】國家藥品標準WSI-XG-023-2001-2014JI及注冊標準YBH19732006

【批準文號】國藥準字H20066464

【生產企業】
【上市許可持有人】
上市許可持有人：上?，F代哈森（商丘）藥業有限公司
地 址：商丘市梁園產業集聚區新興路166號
【生產企業】

企業名稱：上?，F代哈森（商丘）藥業有限公司